皖食藥監市〔2012〕78號
各市食品藥品監督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監督管理局：
按照全省食品藥品監督管理工作會議的部署，省局決定對2011年新開辦的藥品批發企業行政許可事項開展專項監督檢查?，F將監督檢查的有關事項通知如下：
一、監督檢查的范圍和內容
檢查的范圍：2011年核發《藥品經營許可證》的藥品批發企業。
檢查的內容：
(一) 企業經營辦公和倉儲場所的自有產權證明辦理情況；計算機信息管理系統的使用情況；冷庫等設施設備情況。
(二) 企業的質量管理體系是否完整；企業的質量負責人、質量管理機構負責人履職情況；企業質量管理、驗收、養護等關鍵崗位人員資質是否符合規定的要求。
(三) 企業質量管理體系文件的落實情況。
(四) 已通過GSP認證企業的認證缺陷項目整改落實情況
二、監督檢查的組織和實施
按照《2011年核發<藥品經營許可證>的批發企業名單》(見附件2)，由新開辦企業所在地的市局、直管縣局組織相關人員，依據上述檢查內容實施監督檢查，并填寫《新開辦藥品批發企業專項監督檢查表》(見附件1)。省局將根據各單位的檢查情況進行抽查。
對檢查中發現企業提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》行為的應及時收集、固定證據，并報告省局依法處理。
三、監督檢查結果的報送
專項監督檢查工作于3月底前完成。各市應在4月10前將《新開辦藥品批發企業專項監督檢查表》及專項檢查工作小結報省局藥品市場監管處。
附件1：新開辦藥品批發企業專項監督檢查表
附件2：2011年核發《藥品經營許可證》企業名單
二○一二年三月五日
